信網7月30日訊 日前,湖北省藥監局通告7批次抽檢不符合標準規定藥品,其中,標稱萊陽司邦得制藥有限公司生產的萊陽梨止咳顆粒因“裝量差異”項目不合格被通報。
據了解,藥品檢查中的“裝量差異”不合格是指藥品單劑量(如片劑、膠囊、顆粒劑等)的實際裝量與標準要求存在超出允許范圍的偏差,這是藥品質量檢測的關鍵項目之一。造成該項目不合格的原因可能有:生產設備精度不足或工藝不穩定;物料流動性差導致填充不均;人工抽檢覆蓋率低等。
企查查顯示,萊陽司邦得制藥有限公司成立于2001年12月25日,企業注冊地址位于山東省萊陽市食品工業園,所屬行業為醫藥制造業,經營范圍包含:許可項目:藥品生產;食品生產。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)。萊陽司邦得制藥有限公司由山東司邦得制藥有限公司(持股75%)和濟南司邦得商貿有限公司(持股25%)共同持股。
湖北省藥品監督管理局已責成相關部門對檢驗不符合規定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處,處理結果和相關情況及時報告省局。(信網記者)
不符合標準規定藥品名單
藥品品名 | 標示生產企業 | 藥品規格 | 生產批號 | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不合格項目 | 檢驗機構 |
萊陽梨止咳顆粒 | 萊陽司邦得制藥有限公司 | 每袋裝8克 | 221013 | 襄陽健一康大藥房連鎖有限公司東啟街店 | 衛生部藥品標準中藥成方制劑第十四冊WS3-B-2762-97 | 不合格 | 檢查(裝量差異) | 襄陽市公共檢驗檢測中心 |
淫羊藿 | 湖南神舟中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 240609 | 竹山縣得勝鎮中心衛生院 | 《中國藥典》2020年版第一部;《貴州省中藥飲片炮制規范》2005年版(包裝標示) | 不合格 | 含量測定(總黃酮;總黃酮醇苷) | 十堰市食品藥品檢驗檢測所 |
地骨皮 | 安徽同泰佗祖堂藥業有限公司 | 中藥飲片 | 23050101 | 房縣青峰鎮中心衛生院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不合格 | 檢查(總灰分) | 十堰市食品藥品檢驗檢測所 |
呱西替柳膠囊 | 吉林金恒制藥股份有限公司 | 2板/盒*12粒/板 | 20230201 | 武漢市百姓堂大藥房有限公司 | 《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準新藥轉正標準第56冊》國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-206)-2004Z | 不合格 | 檢查(裝量差異) | 武漢藥品醫療器械檢驗所 |
山藥 | 安徽人民中藥飲片有限公司 | / | 241001 | 襄陽市樊城區魏華松康福來門診部 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不合格 | 性狀 | 襄陽市公共檢驗檢測中心 |
白術(麩炒白術) | 湖北襄宛中藥飲片有限公司 | / | 230702 | 谷城縣人民醫院 | 中國藥典2020年版一部 | 不合格 | 檢查(二氧化硫殘留量) | 襄陽市公共檢驗檢測中心 |
白芍 | 湖北茂源堂中藥飲片有限公司 | 飲片 | 240801 | 神農架林區中醫醫院 | 中國藥典2020年版一部及國家炮制規范2022年版 | 不合格 | 檢查(二氧化硫殘留量) | 三峽公共檢驗檢測中心 |
[來源:信網 編輯:趙曉珊]
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